薬効分類名鎮痛剤

一般的名称塩酸ペンタゾシン錠

ソセゴン錠25mg

そせごんじょう25mg

Sosegon Tablets 25mg

製造販売元／丸石製薬株式会社、提携／sanofi

2024-03 第1版

警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

その他の副作用

部位

頻度

副作用

脳・神経

1%～5%未満

めまい、ふらつき、発汗、傾眠

脳・神経

1%未満

幻覚、興奮、頭痛、頭重、不安、もうろう状態、酩酊感、冷汗、浮遊感、不眠、振戦、意識障害

心臓・血管

1%未満

熱感、顔面潮紅、動悸、血圧上昇、血圧低下、顔面蒼白

胃腸・消化器系

5%以上

悪心

胃腸・消化器系

1%～5%未満

嘔吐

胃腸・消化器系

1%未満

口渇、食欲不振、腹部膨満感、胃部不快感、腹痛、便秘

免疫系

1%未満

発疹

免疫系

頻度不明

多形紅斑

血液系

1%未満

貧血、赤血球減少、白血球減少

肝臓まわり

1%未満

肝機能異常

腎・尿路

1%未満

排尿障害、尿閉

その他

1%未満

倦怠感、不快感、発熱、悪寒、脱力感

その他

頻度不明

疲労感

併用注意

薬剤名等

モルヒネ製剤

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強されることがある。
併用が必要な場合には、一方又は両方の投与量を必要に応じて減らすこと。
また、本剤は高用量において、モルヒネの作用に拮抗することがあるので、通常、モルヒネとの併用は避けること。

機序・危険因子

ペンタゾシンの作用は、脳内オピオイドレセプターの飽和濃度に左右される。

薬剤名等

中枢性鎮痛剤

ブプレノルフィン塩酸塩
エプタゾシン臭化水素酸塩等

ベンゾジアゼピン誘導体・その他の鎮静剤

ジアゼパム
ニトラゼパム
メダゼパム等

中枢性薬剤（睡眠剤等）

バルビツール酸誘導体（フェノバルビタール等）

アルコール

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強されることがある。
併用が必要な場合には、一方又は両方の投与量を必要に応じて減らすこと。

機序・危険因子

中枢神経系が抑制されることによると考えられる。

薬剤名等

セロトニン神経系賦活作用を有する抗うつ剤

アミトリプチリン塩酸塩等

臨床症状・措置方法

抗うつ剤の作用が増強され不安感、悪心、発汗、潮紅等が起こるおそれがある。
併用が必要な場合には、一方又は両方の投与量を必要に応じて減らすこと。

機序・危険因子

中枢のセロトニン作動活性を増強すると考えられる。
外国において、セロトニン神経系賦活を作用機序とする抗うつ剤（フルオキセチン）投与患者でセロトニン神経系賦活作用の増強に由来すると考えられる症状（不安感、悪心、発汗、潮紅等）が認められたとの報告がある。

薬剤名等

メサドン塩酸塩

臨床症状・措置方法

メサドン塩酸塩の鎮痛作用を減弱させることがある。また、退薬症候を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤はメサドン塩酸塩の作用するμ受容体の部分アゴニストである。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 13. 過量投与 14. 適用上の注意

1. 警告

本剤を注射しないこと。本剤にはナロキソンが添加されているため、水に溶解して注射投与しても効果なく、麻薬依存患者では禁断症状を誘発し、また肺塞栓、血管閉塞、潰瘍、膿瘍を引き起こすなど、重度で致死的な事態を生じることがある。［14.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 ペンタゾシン又はナロキソンに対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 頭部傷害がある患者又は頭蓋内圧が上昇している患者［頭蓋内圧が上昇することがある。］

2.3 重篤な呼吸抑制状態にある患者及び全身状態が著しく悪化している患者［呼吸抑制を増強することがある。］

2.4 ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中又は投与中止後1週間以内の患者［オピオイド離脱症状（又はその悪化）があらわれるおそれがある。］［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ソセゴン錠25mg

有効成分	1錠中　塩酸ペンタゾシン 28.2mg （ペンタゾシンとして 25.0mg ）
添加剤	ナロキソン塩酸塩0.278mg（ナロキソンとして0.25mg）、乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ソセゴン錠25mg

剤形		フィルムコーティング錠
色調		白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	6.7mm
大きさ	厚さ	3.1mm
質量		0.105g
識別コード		MI210

4. 効能又は効果

各種癌における鎮痛

6. 用法及び用量

通常、成人には、1回ペンタゾシンとして25～50mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。必要に応じ追加投与する場合には、3～5時間の間隔をおく。

8. 重要な基本的注意

8.1 眠気、めまい、ふらつき等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

8.2 連用により薬物依存を生ずることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。［11.1.3 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 薬物依存の既往歴のある患者
［11.1.3 参照］

9.1.2 麻薬依存患者
軽度の麻薬拮抗作用が認められているので、ときとして禁断症状を呈することがある。

9.1.3 胆道疾患のある患者
大量投与した場合Oddi氏筋を収縮する。

9.1.4 心筋梗塞患者
肺動脈圧及び血管抵抗を上昇させる。

9.3 肝機能障害患者

本剤の作用が増強するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始するとともに、投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。高い血中濃度が持続する傾向等が認められている。［16.6.2 参照］

10. 相互作用

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ナルメフェン塩酸塩水和物セリンクロ［2.4 参照］	本剤の離脱症状を起こすおそれがある。また、本剤の鎮痛作用を減弱させるため、効果を得るために必要な用量が通常用量より多くなるおそれがある。	μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
モルヒネ製剤	本剤の作用が増強されることがある。併用が必要な場合には、一方又は両方の投与量を必要に応じて減らすこと。また、本剤は高用量において、モルヒネの作用に拮抗することがあるので、通常、モルヒネとの併用は避けること。	ペンタゾシンの作用は、脳内オピオイドレセプターの飽和濃度に左右される。
中枢性鎮痛剤ブプレノルフィン塩酸塩エプタゾシン臭化水素酸塩等ベンゾジアゼピン誘導体・その他の鎮静剤ジアゼパムニトラゼパムメダゼパム等中枢性薬剤（睡眠剤等）バルビツール酸誘導体（フェノバルビタール等）アルコール	本剤の作用が増強されることがある。併用が必要な場合には、一方又は両方の投与量を必要に応じて減らすこと。	中枢神経系が抑制されることによると考えられる。
セロトニン神経系賦活作用を有する抗うつ剤アミトリプチリン塩酸塩等	抗うつ剤の作用が増強され不安感、悪心、発汗、潮紅等が起こるおそれがある。併用が必要な場合には、一方又は両方の投与量を必要に応じて減らすこと。	中枢のセロトニン作動活性を増強すると考えられる。外国において、セロトニン神経系賦活を作用機序とする抗うつ剤（フルオキセチン）投与患者でセロトニン神経系賦活作用の増強に由来すると考えられる症状（不安感、悪心、発汗、潮紅等）が認められたとの報告がある。
メサドン塩酸塩	メサドン塩酸塩の鎮痛作用を減弱させることがある。また、退薬症候を起こすおそれがある。	本剤はメサドン塩酸塩の作用するμ受容体の部分アゴニストである。

動物実験（ウサギ）においてサリチルアミドとの併用によりペンタゾシンのC_maxが約2倍程度高くなり、サリチルアミドのC_maxは過剰のペンタゾシンを併用することにより約2.5倍となるとの報告があるので、併用しないことが望ましい。また、やむをえず併用する場合には本剤を減量するなど注意すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
顔面蒼白、呼吸困難、チアノーゼ、血圧下降、頻脈、全身発赤、血管浮腫、蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2 呼吸抑制（頻度不明）
酸素吸入（必要に応じて人工呼吸）か、又はドキサプラムの投与が有効であるが、麻薬拮抗剤（レバロルファン）は無効である。

11.1.3 依存性（頻度不明）
連用により薬物依存を生ずることがある。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。また、連用後、投与を急に中止すると、振戦、不安、興奮、悪心、動悸、冷感、不眠等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量すること。［8.2 参照］,［9.1.1 参照］

11.1.4 無顆粒球症（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	5%以上	1%～5%未満	1%未満	頻度不明
精神神経系		めまい、ふらつき、発汗、傾眠	幻覚、興奮、頭痛、頭重、不安、もうろう状態、酩酊感、冷汗、浮遊感、不眠、振戦、意識障害
循環器			熱感、顔面潮紅、動悸、血圧上昇、血圧低下、顔面蒼白
消化器	悪心	嘔吐	口渇、食欲不振、腹部膨満感、胃部不快感、腹痛、便秘
過敏症			発疹	多形紅斑
血液			貧血、赤血球減少、白血球減少
肝臓			肝機能異常
泌尿器			排尿障害、尿閉
その他			倦怠感、不快感、発熱、悪寒、脱力感	疲労感

注）発現頻度は使用成績調査を含む

13. 過量投与

13.1 症状
外国において薬物嗜癖の病歴を有する患者が、術後疼痛のため処方された本剤を過量服用（ペンタゾシンとして1g）し、死亡（肝不全）したとの報告がある。