1錠中
有効成分	アクタリット 100mg
添加剤	カルナウバロウ、酸化チタン、ステアリン酸Mg、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

アクタリット錠100mg「サワイ」

剤形		フィルムコーティング錠
外形
大きさ	直径	7.6mm
大きさ	厚さ	4.2mm
質量		約181mg
識別コード		SW ACT
性状		白色

4. 効能又は効果

関節リウマチ

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤は比較的発症早期の関節リウマチ患者に使用することが望ましい。

6. 用法及び用量

通常、他の消炎鎮痛剤等とともに、アクタリットとして成人1日300mgを3回に分割経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は鎮痛消炎作用を持たないため本剤投与前から投与している消炎鎮痛剤等を併用すること。ただし、本剤を6ヵ月間継続投与しても効果があらわれない場合は投与を中止すること。

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤の投与に際しては、関節リウマチの治療法に十分精通し、患者の病態並びに副作用の出現に注意しながら使用すること。

8.2 本剤投与中は臨床症状を十分観察するとともに、定期的に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うこと。［11.1.1 参照］,［11.1.3 参照］,［11.1.4 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者消化性潰瘍が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 腎機能障害又はその既往歴のある患者腎機能障害が悪化するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

肝機能障害が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胎児への移行が認められている。［2.1 参照］

9.6 授乳婦

投与しないこと。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。［2.1 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量（例えば1回1錠1日2回）から投与を開始するなど注意すること。なお、定期的に臨床症状の観察、臨床検査（肝機能・腎機能検査等）を行い、異常が認められた場合には、減量か又は休薬等の適切な処置を行うこと。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ネフローゼ症候群（0.1%未満）、急性腎障害（頻度不明）［8.2 参照］

11.1.2 間質性肺炎（0.1%未満）、肺線維症（頻度不明）発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.3 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）［8.2 参照］

11.1.4 肝機能障害（頻度不明）AST、ALT、ALPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。［8.2 参照］

11.1.5 消化性潰瘍、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）消化性潰瘍（出血を伴うことがある）、出血性大腸炎があらわれることがある。

注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	頻度不明
腎臓	腎機能異常（蛋白尿、BUN、クレアチニン、尿中NAGの上昇等）	血尿
肝臓	肝機能異常（AST、ALT、ALPの上昇等）
血液	白血球減少、顆粒球減少	貧血、血小板減少
消化器	腹痛、嘔気・嘔吐、口内炎、舌炎、食欲不振、消化不良、下痢、胃潰瘍、口内乾燥、口唇腫脹
皮膚	発疹、そう痒感、湿疹	脱毛、紅斑性発疹、蕁麻疹
精神神経系	頭痛、めまい、しびれ感、傾眠
その他	浮腫、倦怠感、発熱、耳鳴、視力異常、複視、味覚異常、動悸