薬効分類名抗けいれん剤

一般的名称ジアゼパム（Diazepam）

スピジア点鼻液5mg、スピジア点鼻液7.5mg、スピジア点鼻液10mg

すぴじあてんびえき5mg、すぴじあてんびえき7.5mg、すぴじあてんびえき10mg

Spydia Nasal Spray, Spydia Nasal Spray, Spydia Nasal Spray

製造販売元／アキュリスファーマ株式会社

2025-06 第1版

警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

依存性

頻度不明

離脱症状

頻度不明

刺激興奮

頻度不明

錯乱等

頻度不明

呼吸抑制

その他の副作用

部位

頻度

副作用

脳・神経

10%以上

傾眠

脳・神経

5～10%未満

意識レベルの低下

脳・神経

頻度不明

眠気、ふらつき、眩暈、頭痛、言語障害、振戦、複視、霧視、眼振、失神、失禁、歩行失調、多幸症

肝臓まわり

10%以上

−

肝臓まわり

5～10%未満

−

肝臓まわり

頻度不明

黄疸

血液系

10%以上

−

血液系

5～10%未満

貧血

血液系

頻度不明

顆粒球減少、白血球減少

心臓・血管

10%以上

−

心臓・血管

5～10%未満

−

心臓・血管

頻度不明

血圧低下、頻脈、徐脈

肺・呼吸

10%以上

−

肺・呼吸

5～10%未満

口腔咽頭不快感

肺・呼吸

頻度不明

−

胃腸・消化器系

10%以上

−

胃腸・消化器系

5～10%未満

−

胃腸・消化器系

頻度不明

悪心、嘔吐、便秘、口渇、食欲不振

免疫系

10%以上

−

免疫系

5～10%未満

−

免疫系

頻度不明

発疹

その他

10%以上

−

その他

5～10%未満

−

その他

頻度不明

倦怠感、脱力感、浮腫

併用注意

薬剤名等

中枢神経抑制剤

臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。

薬剤名等

オピオイド鎮痛剤

臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。

薬剤名等

アルコール（飲酒）

臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。

薬剤名等

モノアミン酸化酵素阻害剤

臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。

薬剤名等

シメチジン、オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール

臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

シメチジン・オメプラゾールにより肝臓のCYPによる代謝が阻害され、本剤のクリアランスが減少し、血中濃度が上昇することによる。
本剤の代謝、排泄を遷延させるおそれがある。

薬剤名等

シプロフロキサシン

臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

本剤のクリアランスがシプロフロキサシンとの併用により低下することが報告されている。

薬剤名等

フルボキサミンマレイン酸塩

臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

本剤の代謝が阻害されることにより本剤のクリアランスが低下することが報告されている。

薬剤名等

強いCYP3Aを阻害する薬剤

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

機序・危険因子

これら薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。

薬剤名等

CYP3A4で代謝される薬剤

臨床症状・措置方法

本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

本剤とこれらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。

薬剤名等

エトラビリン

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

機序・危険因子

エトラビリンのCYP2C9、CYP2C19阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。

薬剤名等

マプロチリン塩酸塩

臨床症状・措置方法

中枢神経抑制作用を増強することがある。

機序・危険因子

相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。

薬剤名等

ミルタザピン

臨床症状・措置方法

鎮静作用が増強されるおそれがある。また、ミルタザピンとの併用により精神運動機能及び学習獲得能力が減退するとの報告がある。

機序・危険因子

相加的な鎮静作用を示すことが考えられる。

薬剤名等

バルプロ酸ナトリウム

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強することがある。

機序・危険因子

本剤の非結合型の血中濃度を上昇させる。

薬剤名等

ダントロレンナトリウム水和物、ボツリヌス毒素製剤

臨床症状・措置方法

筋弛緩作用を増強することがある。

機序・危険因子

相互に筋弛緩作用を増強することが考えられている。

薬剤名等

リファンピシン

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

リファンピシンのCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等

アパルタミド

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子

アパルタミドのCYP2C19誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等

シナカルセト、エボカルセト

臨床症状・措置方法

これら薬剤の血中濃度に影響を与えるおそれがある。

機序・危険因子

血漿蛋白結合率が高いことによる。

薬剤名等

無水カフェイン

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が減少することがある。

機序・危険因子

不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 13. 過量投与 14. 適用上の注意 15. その他の注意

1. 警告

本剤を交付する際には、本剤交付前に保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が投与できるよう、本剤の投与が必要な症状の判断方法、本剤の保存方法、使用方法、使用時に発現する可能性のある副作用等を保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が理解したことを確認した上で交付すること。［8.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

2.3 重症筋無力症の患者［本剤の筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある。］

2.4 リトナビル（HIVプロテアーゼ阻害剤）、ニルマトレルビル・リトナビルを投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

スピジア点鼻液5mg

有効成分	1容器（0.1mL）中ジアゼパム 5mg
添加剤	ベンジルアルコール、無水エタノール、ドデシルマルトシド、トコフェロール

スピジア点鼻液7.5mg

有効成分	1容器（0.1mL）中ジアゼパム 7.5mg
添加剤	ベンジルアルコール、無水エタノール、ドデシルマルトシド、トコフェロール

スピジア点鼻液10mg

有効成分	1容器（0.1mL）中ジアゼパム 10mg
添加剤	ベンジルアルコール、無水エタノール、ドデシルマルトシド、トコフェロール

3.2 製剤の性状

スピジア点鼻液5mg

剤形		噴霧用スプレー（点鼻液）
性状		微黄褐色～褐色の澄明の液で、異物を認めない。

スピジア点鼻液7.5mg

剤形		噴霧用スプレー（点鼻液）
性状		微黄褐色～褐色の澄明の液で、異物を認めない。

スピジア点鼻液10mg

剤形		噴霧用スプレー（点鼻液）
性状		微黄褐色～褐色の澄明の液で、異物を認めない。

4. 効能又は効果

てんかん重積状態

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 国内第III相試験で本剤が投与された患者、試験結果等を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1 参照］

5.2 非けいれん性てんかん重積状態に対して、保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、本剤の投与が必要な症状を判断可能であると医師が適切に判断した患者にのみ投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人及び2歳以上の小児にはジアゼパムとして、患者の年齢及び体重を考慮し、5～20mgを1回鼻腔内に投与する。効果不十分な場合には4時間以上あけて2回目の投与ができる。ただし、6歳未満の小児の1回量は15mgを超えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。

患者の年齢及び体重			投与量
2歳以上6歳未満	6歳以上12歳未満	12歳以上	投与量
6kg以上 12kg未満	10kg以上 19kg未満	14kg以上 28kg未満	5mg
12kg以上 23kg未満	19kg以上 38kg未満	28kg以上 51kg未満	10mg
23kg以上	38kg以上 56kg未満	51kg以上 76kg未満	15mg
	56kg以上	76kg以上	20mg

7.2 1回あたりの投与に用いる製剤と投与方法は、下表を参考にすること。

投与量	用いる製剤	投与方法
5mg	スピジア点鼻液5mg	片方の鼻腔1回
10mg	スピジア点鼻液10mg	片方の鼻腔1回
15mg	スピジア点鼻液7.5mg	両方の鼻腔1回ずつ
20mg	スピジア点鼻液10mg	両方の鼻腔1回ずつ

7.3 2歳以上6歳未満の小児に投与する場合は、患者の状態を観察することができ、必要時に救急蘇生のための医療機器、薬剤等の使用が可能な医師の監視下においてのみ行うこと。

8. 重要な基本的注意

8.1 保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、その適用開始にあたり、医師は保護者（家族）又はそれに代わる適切な者に対して、患者向けの説明文書を用いて以下の点について指導すること。また、保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が、以下の投与方法及び使用方法並びに副作用及びその対処方法等について理解し、事前に医師と十分に連携し、救急搬送の必要性を保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が判断できることを確認した上で本剤を交付すること。［1 参照］
1. 8.1.1 本剤に関する患者向けの説明文書等を熟読し、日頃から本剤の使用方法について理解しておくこと。
2. 8.1.2 医師と保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が、本剤の投与が必要となるてんかん重積状態の症状について認識を共有した上で、本剤投与前に本剤投与の必要性について確認すること。
3. 8.1.3 原則として本剤投与後は救急搬送の手配を行い、10分以内に発作が停止しない場合、浅表性呼吸や意識消失等が認められた場合は、医療機関に救急搬送すること。その際、本剤投与状況の確認のため、使用済みの製剤を医療従事者に提示すること。
4. 8.1.4 本剤の2回目投与後に発作が再発した場合は、本剤を追加投与せず、救急搬送すること。
5. 8.1.5 呼吸抑制及び徐脈等があらわれるおそれがあるため、患者の呼吸数及び脈拍数を確認し、無呼吸、呼吸抑制、脈拍数低下がないか等、患者の状態を注意深く観察するとともに、救急搬送の手配等の緊急事態の対応に備えること。

8.2 無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下等があらわれるおそれがあるため、医療機関で投与する場合は、本剤投与前に救急蘇生のための医療機器、薬剤等を準備しておくとともに、本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。

8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

8.4 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした長期使用を避けること。本剤を長期使用する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 中等度又は重篤な呼吸不全のある患者
症状が悪化するおそれがある。

9.1.2 心障害のある患者
症状が悪化するおそれがある。

9.1.3 脳に器質的障害のある患者
作用が強くあらわれる。

9.1.4 衰弱患者
作用が強くあらわれる。

9.2 腎機能障害患者

排泄が遅延するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

排泄が遅延するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.5.1 妊娠中にジアゼパム製剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

9.5.2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。

9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸を増強する可能性がある。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が新生児、低出生体重児に発現したとの報告がある（外国人データ）。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

9.8 高齢者

他の疾患や他の治療等を考慮し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

10. 相互作用

本剤は、主として肝薬物代謝酵素CYP2C19及びCYP3A4により代謝される。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リトナビルノービアニルマトレルビル・リトナビルパキロビッド［2.4 参照］	過度の鎮静や呼吸抑制等を起こすおそれがある。	これらの薬剤のCYPに対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等	作用が増強されることがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
オピオイド鎮痛剤	作用が増強されることがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
アルコール（飲酒）	作用が増強されることがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
モノアミン酸化酵素阻害剤	作用が増強されることがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
シメチジン、オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール	作用が増強されることがある。	シメチジン・オメプラゾールにより肝臓のCYPによる代謝が阻害され、本剤のクリアランスが減少し、血中濃度が上昇することによる。本剤の代謝、排泄を遷延させるおそれがある。
シプロフロキサシン	作用が増強されることがある。	本剤のクリアランスがシプロフロキサシンとの併用により低下することが報告されている。
フルボキサミンマレイン酸塩	作用が増強されることがある。	本剤の代謝が阻害されることにより本剤のクリアランスが低下することが報告されている。
強いCYP3Aを阻害する薬剤コビシスタットを含有する製剤、ボリコナゾール等	本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。	これら薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。
CYP3A4で代謝される薬剤アゼルニジピン、ホスアンプレナビル等	本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。	本剤とこれらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。
エトラビリン	本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。	エトラビリンのCYP2C9、CYP2C19阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。
マプロチリン塩酸塩	中枢神経抑制作用を増強することがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
ミルタザピン	鎮静作用が増強されるおそれがある。また、ミルタザピンとの併用により精神運動機能及び学習獲得能力が減退するとの報告がある。	相加的な鎮静作用を示すことが考えられる。
バルプロ酸ナトリウム	本剤の作用が増強することがある。	本剤の非結合型の血中濃度を上昇させる。
ダントロレンナトリウム水和物、ボツリヌス毒素製剤	筋弛緩作用を増強することがある。	相互に筋弛緩作用を増強することが考えられている。
リファンピシン	本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。	リファンピシンのCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
アパルタミド	本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。	アパルタミドのCYP2C19誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
シナカルセト、エボカルセト	これら薬剤の血中濃度に影響を与えるおそれがある。	血漿蛋白結合率が高いことによる。
無水カフェイン	本剤の血中濃度が減少することがある。	不明

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 依存性、離脱症状（いずれも頻度不明^注1) ）
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。［8.4 参照］

11.1.2 刺激興奮、錯乱等（いずれも頻度不明^注1) ）

11.1.3 呼吸抑制（頻度不明^注1) ）

11.2 その他の副作用

	10%以上	5～10%未満	頻度不明^注1)
精神神経系	傾眠	意識レベルの低下	眠気、ふらつき、眩暈、頭痛、言語障害、振戦、複視、霧視、眼振、失神、失禁、歩行失調、多幸症
肝臓	−	−	黄疸
血液	−	貧血	顆粒球減少、白血球減少
循環器	−	−	血圧低下、頻脈、徐脈
呼吸器	−	口腔咽頭不快感	−
消化器	−	−	悪心、嘔吐、便秘、口渇、食欲不振
過敏症	−	−	発疹
その他	−	−	倦怠感、脱力感、浮腫

注1) 同一有効成分又は類薬で報告されており、国内でも発生が予想される副作用。

13. 過量投与

13.1 処置
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 本剤は鼻腔内投与のみで使用するよう患者及び保護者（家族）又はそれに代わる適切な者に指導すること。

14.1.2 冷蔵又は凍結しないよう指導すること。

14.1.3 本剤は1回使用の製剤である。本剤は空打ちや再使用しないよう指導すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗けいれん作用が変化、遅延するおそれがある。

1. 警告

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

2.3 重症筋無力症の患者［本剤の筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある。］

2.4 リトナビル（HIVプロテアーゼ阻害剤）、ニルマトレルビル・リトナビルを投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

スピジア点鼻液5mg

有効成分	1容器（0.1mL）中ジアゼパム 5mg
添加剤	ベンジルアルコール、無水エタノール、ドデシルマルトシド、トコフェロール

スピジア点鼻液7.5mg

有効成分	1容器（0.1mL）中ジアゼパム 7.5mg
添加剤	ベンジルアルコール、無水エタノール、ドデシルマルトシド、トコフェロール

スピジア点鼻液10mg

有効成分	1容器（0.1mL）中ジアゼパム 10mg
添加剤	ベンジルアルコール、無水エタノール、ドデシルマルトシド、トコフェロール

3.2 製剤の性状

スピジア点鼻液5mg

剤形		噴霧用スプレー（点鼻液）
性状		微黄褐色～褐色の澄明の液で、異物を認めない。

スピジア点鼻液7.5mg

剤形		噴霧用スプレー（点鼻液）
性状		微黄褐色～褐色の澄明の液で、異物を認めない。

スピジア点鼻液10mg

剤形		噴霧用スプレー（点鼻液）
性状		微黄褐色～褐色の澄明の液で、異物を認めない。

4. 効能又は効果

てんかん重積状態

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 国内第III相試験で本剤が投与された患者、試験結果等を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1 参照］

5.2 非けいれん性てんかん重積状態に対して、保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、本剤の投与が必要な症状を判断可能であると医師が適切に判断した患者にのみ投与すること。

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。

患者の年齢及び体重			投与量
2歳以上6歳未満	6歳以上12歳未満	12歳以上	投与量
6kg以上 12kg未満	10kg以上 19kg未満	14kg以上 28kg未満	5mg
12kg以上 23kg未満	19kg以上 38kg未満	28kg以上 51kg未満	10mg
23kg以上	38kg以上 56kg未満	51kg以上 76kg未満	15mg
	56kg以上	76kg以上	20mg

7.2 1回あたりの投与に用いる製剤と投与方法は、下表を参考にすること。

投与量	用いる製剤	投与方法
5mg	スピジア点鼻液5mg	片方の鼻腔1回
10mg	スピジア点鼻液10mg	片方の鼻腔1回
15mg	スピジア点鼻液7.5mg	両方の鼻腔1回ずつ
20mg	スピジア点鼻液10mg	両方の鼻腔1回ずつ

7.3 2歳以上6歳未満の小児に投与する場合は、患者の状態を観察することができ、必要時に救急蘇生のための医療機器、薬剤等の使用が可能な医師の監視下においてのみ行うこと。

8. 重要な基本的注意

8.1 保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、その適用開始にあたり、医師は保護者（家族）又はそれに代わる適切な者に対して、患者向けの説明文書を用いて以下の点について指導すること。また、保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が、以下の投与方法及び使用方法並びに副作用及びその対処方法等について理解し、事前に医師と十分に連携し、救急搬送の必要性を保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が判断できることを確認した上で本剤を交付すること。［1 参照］
1. 8.1.1 本剤に関する患者向けの説明文書等を熟読し、日頃から本剤の使用方法について理解しておくこと。
2. 8.1.2 医師と保護者（家族）又はそれに代わる適切な者が、本剤の投与が必要となるてんかん重積状態の症状について認識を共有した上で、本剤投与前に本剤投与の必要性について確認すること。
3. 8.1.3 原則として本剤投与後は救急搬送の手配を行い、10分以内に発作が停止しない場合、浅表性呼吸や意識消失等が認められた場合は、医療機関に救急搬送すること。その際、本剤投与状況の確認のため、使用済みの製剤を医療従事者に提示すること。
4. 8.1.4 本剤の2回目投与後に発作が再発した場合は、本剤を追加投与せず、救急搬送すること。
5. 8.1.5 呼吸抑制及び徐脈等があらわれるおそれがあるため、患者の呼吸数及び脈拍数を確認し、無呼吸、呼吸抑制、脈拍数低下がないか等、患者の状態を注意深く観察するとともに、救急搬送の手配等の緊急事態の対応に備えること。

8.2 無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下等があらわれるおそれがあるため、医療機関で投与する場合は、本剤投与前に救急蘇生のための医療機器、薬剤等を準備しておくとともに、本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。

8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

8.4 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした長期使用を避けること。本剤を長期使用する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 中等度又は重篤な呼吸不全のある患者
症状が悪化するおそれがある。

9.1.2 心障害のある患者
症状が悪化するおそれがある。

9.1.3 脳に器質的障害のある患者
作用が強くあらわれる。

9.1.4 衰弱患者
作用が強くあらわれる。

9.2 腎機能障害患者

排泄が遅延するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

排泄が遅延するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.5.1 妊娠中にジアゼパム製剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

9.5.2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。

9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸を増強する可能性がある。

9.7 小児等

9.8 高齢者

他の疾患や他の治療等を考慮し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

10. 相互作用

本剤は、主として肝薬物代謝酵素CYP2C19及びCYP3A4により代謝される。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リトナビルノービアニルマトレルビル・リトナビルパキロビッド［2.4 参照］	過度の鎮静や呼吸抑制等を起こすおそれがある。	これらの薬剤のCYPに対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等	作用が増強されることがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
オピオイド鎮痛剤	作用が増強されることがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
アルコール（飲酒）	作用が増強されることがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
モノアミン酸化酵素阻害剤	作用が増強されることがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
シメチジン、オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール	作用が増強されることがある。	シメチジン・オメプラゾールにより肝臓のCYPによる代謝が阻害され、本剤のクリアランスが減少し、血中濃度が上昇することによる。本剤の代謝、排泄を遷延させるおそれがある。
シプロフロキサシン	作用が増強されることがある。	本剤のクリアランスがシプロフロキサシンとの併用により低下することが報告されている。
フルボキサミンマレイン酸塩	作用が増強されることがある。	本剤の代謝が阻害されることにより本剤のクリアランスが低下することが報告されている。
強いCYP3Aを阻害する薬剤コビシスタットを含有する製剤、ボリコナゾール等	本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。	これら薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。
CYP3A4で代謝される薬剤アゼルニジピン、ホスアンプレナビル等	本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。	本剤とこれらの薬剤がCYP3A4を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる。
エトラビリン	本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。	エトラビリンのCYP2C9、CYP2C19阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。
マプロチリン塩酸塩	中枢神経抑制作用を増強することがある。	相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている。
ミルタザピン	鎮静作用が増強されるおそれがある。また、ミルタザピンとの併用により精神運動機能及び学習獲得能力が減退するとの報告がある。	相加的な鎮静作用を示すことが考えられる。
バルプロ酸ナトリウム	本剤の作用が増強することがある。	本剤の非結合型の血中濃度を上昇させる。
ダントロレンナトリウム水和物、ボツリヌス毒素製剤	筋弛緩作用を増強することがある。	相互に筋弛緩作用を増強することが考えられている。
リファンピシン	本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。	リファンピシンのCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
アパルタミド	本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。	アパルタミドのCYP2C19誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
シナカルセト、エボカルセト	これら薬剤の血中濃度に影響を与えるおそれがある。	血漿蛋白結合率が高いことによる。
無水カフェイン	本剤の血中濃度が減少することがある。	不明

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 依存性、離脱症状（いずれも頻度不明^注1) ）
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。［8.4 参照］

11.1.2 刺激興奮、錯乱等（いずれも頻度不明^注1) ）

11.1.3 呼吸抑制（頻度不明^注1) ）

11.2 その他の副作用

	10%以上	5～10%未満	頻度不明^注1)
精神神経系	傾眠	意識レベルの低下	眠気、ふらつき、眩暈、頭痛、言語障害、振戦、複視、霧視、眼振、失神、失禁、歩行失調、多幸症
肝臓	−	−	黄疸
血液	−	貧血	顆粒球減少、白血球減少
循環器	−	−	血圧低下、頻脈、徐脈
呼吸器	−	口腔咽頭不快感	−
消化器	−	−	悪心、嘔吐、便秘、口渇、食欲不振
過敏症	−	−	発疹
その他	−	−	倦怠感、脱力感、浮腫

注1) 同一有効成分又は類薬で報告されており、国内でも発生が予想される副作用。

13. 過量投与

13.1 処置
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 本剤は鼻腔内投与のみで使用するよう患者及び保護者（家族）又はそれに代わる適切な者に指導すること。

14.1.2 冷蔵又は凍結しないよう指導すること。

14.1.3 本剤は1回使用の製剤である。本剤は空打ちや再使用しないよう指導すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

871139

ブランドコード

11397A1R1022, 11397A1R2029, 11397A1R3025

承認番号

30700AMX00101000, 30700AMX00102000, 30700AMX00103000

販売開始年月

貯法

室温保存、室温保存、室温保存

有効期間

32ヵ月、32ヵ月、32ヵ月

規制区分

6, 12, 6, 12, 6, 12

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

1. 警告

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

スピジア点鼻液5mg

スピジア点鼻液7.5mg

スピジア点鼻液10mg

3.2 製剤の性状

スピジア点鼻液5mg

スピジア点鼻液7.5mg

スピジア点鼻液10mg

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.3 肝機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

13. 過量投与

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

1. 警告

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

スピジア点鼻液5mg

スピジア点鼻液7.5mg

スピジア点鼻液10mg

3.2 製剤の性状

スピジア点鼻液5mg

スピジア点鼻液7.5mg

スピジア点鼻液10mg

4. 効能又は効果

5. 効能又は効果に関連する注意

6. 用法及び用量

7. 用法及び用量に関連する注意

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.3 肝機能障害患者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

13. 過量投与

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項