薬効分類名抗てんかん剤

一般的名称ペランパネル

ペランパネルOD錠2mg「タカタ」、ペランパネルOD錠4mg「タカタ」、ペランパネル細粒1%「タカタ」

ぺらんぱねるODじょう2mg「たかた」、ぺらんぱねるODじょう4mg「たかた」、ぺらんぱねるさいりゅう1%「たかた」

Perampanel OD Tablets “TAKATA”, Perampanel OD Tablets “TAKATA”, Perampanel Fine Granules “TAKATA”

製造販売元／高田製薬株式会社、販売元／日本ジェネリック株式会社

2026-02 第1版

禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

攻撃性等の精神症状

その他の副作用

部位

頻度

副作用

免疫系

1～5%未満

発疹

免疫系

1%未満

瘙痒症

脳・神経

5%以上

浮動性めまい（35.4%）、

脳・神経

1～5%未満

頭痛、運動失調、平衡障害、構語障害、痙攣

脳・神経

1%未満

振戦、気分動揺、感覚鈍麻、嗜眠、過眠症、感情不安定、気分変化、神経過敏、健忘、記憶障害、異常行動、錯乱状態、睡眠障害、錯感覚、自殺企図、注意力障害、精神運動亢進、協調運動異常、てんかん増悪、自殺念慮、多幸気分

胃腸・消化器系

1～5%未満

悪心、嘔吐

胃腸・消化器系

1%未満

腹部不快感、腹痛、下痢、口内炎、便秘、流涎過多

肝臓まわり

1%未満

肝機能異常、γ-GTP増加、AST増加、ALT増加

血液系

1%未満

貧血、低ナトリウム血症、好中球減少症

目

1～5%未満

複視

目

1%未満

眼振、霧視

運動器

1%未満

筋力低下、筋肉痛

運動器

頻度不明

関節痛

その他

1～5%未満

疲労、体重増加、回転性めまい、歩行障害、食欲減退、食欲亢進

その他

1%未満

心電図QT延長、異常感、倦怠感、尿中蛋白陽性、体重減少、不規則月経、鼻出血、転倒、酩酊感、挫傷、無力症、発熱、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、尿失禁

その他

頻度不明

上気道感染

併用注意

薬剤名等

カルバマゼピン

フェニトイン

ホスフェニトインナトリウム水和物

［7.2 参照］,［8.4 参照］,［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下するので、必要に応じて本剤の用量を調節すること。

機序・危険因子

相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが誘導され、本剤の代謝が促進される。

薬剤名等

CYP3A誘導作用を有する薬剤等

リファンピシン

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

機序・危険因子

相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが誘導され、本剤の代謝が促進される可能性がある。

薬剤名等

CYP3A阻害作用を有する薬剤

イトラコナゾール等

［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

機序・危険因子

相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが阻害され、本剤のクリアランスが低下する。

薬剤名等

経口避妊薬（レボノルゲストレル）

［16.7.4 参照］

臨床症状・措置方法

相手薬剤の血中濃度が低下し、効果が減弱する可能性がある。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

アルコール（飲酒）

［16.7.5 参照］

臨床症状・措置方法

精神運動機能の低下が増強することがある。

機序・危険因子

本剤及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 13. 過量投与 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 重度の肝機能障害のある患者［9.3.1 参照］,［16.6.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ペランパネルOD錠2mg「タカタ」

有効成分	1錠中ペランパネル 2.0mg
添加剤	D－マンニトール、トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、結晶セルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、グリセリン脂肪酸エステル、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

ペランパネルOD錠4mg「タカタ」

有効成分	1錠中ペランパネル 4.0mg
添加剤	D－マンニトール、トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、結晶セルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、グリセリン脂肪酸エステル、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

ペランパネル細粒1%「タカタ」

有効成分	1g中ペランパネル 10.0mg
添加剤	D－マンニトール、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、エリスリトール、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、軽質無水ケイ酸、香料

3.2 製剤の性状

ペランパネルOD錠2mg「タカタ」

性状		ごく薄い黄赤色～薄い黄赤色の割線入りの裸錠
外形	表面直径	約6.5mm
	裏面重さ	約0.10g
	側面厚さ	約2.8mm

ペランパネルOD錠4mg「タカタ」

性状		ごく薄い赤色～薄い赤色の割線入りの裸錠
外形	表面直径	約8.1mm
	裏面重さ	約0.20g
	側面厚さ	約3.6mm

ペランパネル細粒1%「タカタ」

性状		黄色の細粒

4. 効能又は効果

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

6. 用法及び用量

〈部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉

［単剤療法］
通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。維持用量は1日1回4～8mgとする。
なお、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高8mgまでとする。

［併用療法］

通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4～8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとする。
なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。
通常、4歳以上12歳未満の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4～8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとする。
なお、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。

〈参考：成人及び12歳以上の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉
用量はペランパネルとしての量を示す。注1）本剤の代謝を促進する抗てんかん薬：フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン
	単剤療法	併用療法
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬^注1）の併用	－	なし	あり
投与方法	1日1回就寝前経口投与	1日1回就寝前経口投与
開始用量	2mg/日	2mg/日
漸増間隔	2週間以上	1週間以上
漸増用量	2mg/日	2mg/日
維持用量	4～8mg/日	4～8mg/日	8～12mg/日
最高用量	8mg/日	12mg/日

〈参考：4歳以上12歳未満の小児における部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合〉
用量はペランパネルとしての量を示す。注1）本剤の代謝を促進する抗てんかん薬：フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン
	単剤療法	併用療法
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬^注1）の併用	－	なし	あり
投与方法	1日1回就寝前経口投与	1日1回就寝前経口投与
開始用量	2mg/日	2mg/日
漸増間隔	2週間以上	2週間以上
漸増用量	2mg/日	2mg/日
維持用量	4～8mg/日	4～8mg/日	8～12mg/日
最高用量	8mg/日	12mg/日

〈強直間代発作に用いる場合〉

［併用療法］

通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8～12mgとする。
なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。

〈参考：成人及び12歳以上の小児における強直間代発作に用いる場合〉
用量はペランパネルとしての量を示す。注1）本剤の代謝を促進する抗てんかん薬：フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン
	併用療法
本剤の代謝を促進する抗てんかん薬^注1）の併用	なし	あり
投与方法	1日1回就寝前経口投与
開始用量	2mg/日
漸増間隔	1週間以上
漸増用量	2mg/日
維持用量	8mg/日	8～12mg/日
最高用量	12mg/日

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること。臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない。

7.2 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与中にカルバマゼピン、フェニトイン又はホスフェニトインを投与開始又は投与中止する際には、慎重に症状を観察し、必要に応じて1日最高用量である12mgを超えない範囲で適切に用量の変更を行うこと。［8.4 参照］,［10.2 参照］,［16.7.1 参照］

7.3 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、軽度の肝機能障害のある患者については1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする。［9.3.2 参照］,［16.6.2 参照］

7.4 細粒剤の1回あたりの製剤量は、0.2g（ペランパネルとして2mg）～1.2g（ペランパネルとして12mg）である。

8. 重要な基本的注意

8.1 易刺激性、攻撃性・敵意、不安、自殺企図等の精神症状があらわれ、自殺に至った例も報告されているので、本剤投与中及び投与終了後一定期間は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1.1 参照］

8.2 患者及びその家族等に易刺激性、攻撃性・敵意、不安、幻覚（幻視、幻聴等）、妄想、せん妄、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うように指導すること。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1.1 参照］

8.3 運動失調（ふらつき）等が高頻度で認められ、転倒等を伴うおそれがあるので、あらかじめ患者及びその家族に十分に説明し、必要に応じて医師の診察を受けるよう、指導すること。

8.4 本剤を増量した場合に易刺激性、攻撃性・敵意、不安等の精神症状、運動失調（ふらつき）等が多く認められ、特に本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）を併用しない患者では多く認められるため、患者の状態を慎重に観察すること。［7.2 参照］,［10.2 参照］,［16.7.1 参照］

8.5 めまい、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う操作に従事させないよう注意すること。

8.6 連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、発作頻度が増加する可能性があるので、投与を中止する場合には徐々に減量することも考慮し、患者の状態を慎重に観察すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者
重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。代謝物の排泄が遅延するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 重度の肝機能障害のある患者
重度の肝機能障害のある患者では投与しないこと。ペランパネルの血中濃度が上昇するおそれがある。［2.2 参照］,［16.6.2 参照］

9.3.2 軽度及び中等度の肝機能障害のある患者
本剤のクリアランスが低下し、消失半減期が延長することがある。［7.3 参照］,［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの妊娠及び授乳期間中に投与したとき、一般状態の悪化の認められる用量（3mg/kg/日以上）で分娩及び哺育状態の異常、死亡産児数の増加、出生率及び生存率の減少、10mg/kg/日で出生児に体重抑制と形態分化の遅延がみられ、妊娠ウサギに投与したとき、体重及び摂餌量の減少が認められる用量（10mg/kg）で、早産がみられた。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳ラットに投与したとき、ペランパネル又はその代謝物が乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

9.7.1 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.7.2 幼児又は小児（4歳未満）を対象とした国内臨床試験は実施していない。

9.7.3 4歳以上12歳未満の部分発作を有する小児を対象とした単剤療法に関する臨床試験は実施していない。

9.7.4 4歳以上12歳未満の強直間代発作を有する小児を対象とした国内臨床試験は実施していない。

9.7.5 臨床試験において、小児における易刺激性、攻撃性・敵意等の精神症状の発現割合が成人に比べて高くなることが示唆されているので、観察を十分に行うこと。

9.8 高齢者

9.8.1 一般に高齢者では生理機能が低下している。［16.6.3 参照］

9.8.2 観察を十分に行うなど慎重に投与すること。臨床試験において、高齢者は非高齢者と比較して転倒のリスクが高いという結果が得られている。

10. 相互作用

本剤は主として薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カルバマゼピンフェニトインホスフェニトインナトリウム水和物［7.2 参照］,［8.4 参照］,［16.7.1 参照］	本剤の血中濃度が低下するので、必要に応じて本剤の用量を調節すること。	相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが誘導され、本剤の代謝が促進される。
CYP3A誘導作用を有する薬剤等リファンピシンフェノバルビタールセイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品等	本剤の血中濃度が低下する可能性がある。	相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが誘導され、本剤の代謝が促進される可能性がある。
CYP3A阻害作用を有する薬剤イトラコナゾール等［16.7.2 参照］	本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。	相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが阻害され、本剤のクリアランスが低下する。
経口避妊薬（レボノルゲストレル）［16.7.4 参照］	相手薬剤の血中濃度が低下し、効果が減弱する可能性がある。	機序は不明である。
アルコール（飲酒）［16.7.5 参照］	精神運動機能の低下が増強することがある。	本剤及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 攻撃性等の精神症状
易刺激性（6.8%）、攻撃性（3.5%）、不安（1.5%）、怒り（1.1%）、幻覚（幻視、幻聴等）（0.6%）、妄想（0.3%）、せん妄（頻度不明）等の精神症状があらわれることがある。［8.1 参照］,［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

	5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
過敏症		発疹	瘙痒症
精神神経系	浮動性めまい（35.4%）、傾眠（19.8%）	頭痛、運動失調、平衡障害、構語障害、痙攣	振戦、気分動揺、感覚鈍麻、嗜眠、過眠症、感情不安定、気分変化、神経過敏、健忘、記憶障害、異常行動、錯乱状態、睡眠障害、錯感覚、自殺企図、注意力障害、精神運動亢進、協調運動異常、てんかん増悪、自殺念慮、多幸気分
消化器		悪心、嘔吐	腹部不快感、腹痛、下痢、口内炎、便秘、流涎過多
肝臓			肝機能異常、γ-GTP増加、AST増加、ALT増加
血液			貧血、低ナトリウム血症、好中球減少症
眼		複視	眼振、霧視
筋骨格			筋力低下、筋肉痛	関節痛
その他		疲労、体重増加、回転性めまい、歩行障害、食欲減退、食欲亢進	心電図QT延長、異常感、倦怠感、尿中蛋白陽性、体重減少、不規則月経、鼻出血、転倒、酩酊感、挫傷、無力症、発熱、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、尿失禁	上気道感染

13. 過量投与

13.1 徴候・症状
過量投与後にみられた主な症状として、精神状態変化、激越、攻撃的行動及び意識障害が報告されている。

13.2 処置
過量投与の際の特異的な薬物療法はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

〈OD錠〉
1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。