薬効分類名抗てんかん剤

一般的名称ブリーバラセタム錠

ブリィビアクト錠25mg、ブリィビアクト錠50mg

ぶりぃびあくとじょう25mg、ぶりぃびあくとじょう50mg

BRIVIACT Tablets, BRIVIACT Tablets

製造販売元／ユーシービージャパン株式会社

第3版
禁忌相互作用肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
0.3%
攻撃性

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
3%以上
傾眠（14.9%）、浮動性めまい（10.9%）
脳・神経
1～3%未満
易刺激性、不安、不眠症
脳・神経
1%未満
うつ病、激越、精神病性障害
血液系
1%未満
好中球減少症
胃腸・消化器系
1～3%未満
悪心、食欲減退
胃腸・消化器系
1%未満
便秘、嘔吐
肺・呼吸
1%未満
上気道感染、咳嗽
感覚器
1～3%未満
回転性めまい
その他
3%以上
疲労
その他
頻度不明
インフルエンザ、1型過敏症

併用注意

薬剤名等

CYP2C19誘導薬
リファンピシン等
［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下するおそれがある。

機序・危険因子

CYP2C19を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある。

薬剤名等

カルバマゼピン
［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下するおそれがある。また、カルバマゼピンの活性代謝物であるカルバマゼピン-エポキシドの血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

カルバマゼピンが代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある。また、本剤がエポキシドヒドロラーゼを阻害することにより、カルバマゼピン-エポキシドの代謝が阻害される可能性がある。

薬剤名等

フェニトイン
［16.7.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下するおそれがある。また、フェニトインの血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

フェニトインが代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある。また、本剤はフェニトインの代謝酵素を阻害する可能性がある。

薬剤名等

アルコール（飲酒）
［16.7.3 参照］

臨床症状・措置方法

精神運動機能及び認知機能（注意及び記憶）の低下が増強するおそれがある。

機序・危険因子

本剤及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はピロリドン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ブリィビアクト錠25mg

有効成分 （1錠中）
ブリーバラセタム   25mg
添加剤 乳糖水和物、無水乳糖、β-シクロデキストリン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン、マクロゴール4000、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄
ブリィビアクト錠50mg

有効成分 （1錠中）
ブリーバラセタム   50mg
添加剤 乳糖水和物、無水乳糖、β-シクロデキストリン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン、マクロゴール4000、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ブリィビアクト錠25mg

剤形 フィルムコート錠
色調 灰色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 長径 約8.9mm
短径 約5.0mm
厚さ 約3.4mm
質量 約142mg
識別コード u25
ブリィビアクト錠50mg

剤形 フィルムコート錠
色調 黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 長径 約11.7mm
短径 約6.6mm
厚さ 約4.0mm
質量 約281mg
識別コード u50

4. 効能又は効果

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）

6. 用法及び用量

通常、成人にはブリーバラセタムとして1日50mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日200mgを超えない範囲で適宜増減できる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
  2. 8.2 傾眠、めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
  3. 8.3 攻撃性、激越、精神病性障害、易刺激性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。［8.4 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1 参照］
  4. 8.4 患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。［8.3 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類A、B及びC）

    本剤の血中濃度が上昇することがある。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ウサギを用いた胚・胎児発生毒性試験の240mg/kg（本剤の臨床最高用量200mg/日投与時の曝露量と比較して約6.7倍の曝露量）において、胚損失の増加、胎児体重の減少（対照群に対し6%）、矮小胎児の増加及び前肢あるいは後肢の骨端又は指骨の骨形成の不全又は欠損が認められた。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中に移行するとの報告がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP2C19誘導薬
リファンピシン等
［16.7.2 参照］

本剤の血中濃度が低下するおそれがある。

CYP2C19を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある。

カルバマゼピン
［16.7.1 参照］

本剤の血中濃度が低下するおそれがある。また、カルバマゼピンの活性代謝物であるカルバマゼピン-エポキシドの血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

カルバマゼピンが代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある。また、本剤がエポキシドヒドロラーゼを阻害することにより、カルバマゼピン-エポキシドの代謝が阻害される可能性がある。

フェニトイン
［16.7.1 参照］

本剤の血中濃度が低下するおそれがある。また、フェニトインの血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

フェニトインが代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある。また、本剤はフェニトインの代謝酵素を阻害する可能性がある。

アルコール（飲酒）
［16.7.3 参照］

精神運動機能及び認知機能（注意及び記憶）の低下が増強するおそれがある。

本剤及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 攻撃性（0.3%）

    攻撃性等の精神症状があらわれることがある。［8.3 参照］,［8.4 参照］

11.2 その他の副作用

3%以上

1～3%未満

1%未満

頻度不明

精神神経系

傾眠（14.9%）、浮動性めまい（10.9%）

易刺激性、不安、不眠症

うつ病、激越、精神病性障害

血液

好中球減少症

消化器

悪心、食欲減退

便秘、嘔吐

呼吸器

上気道感染、咳嗽

感覚器

回転性めまい

その他

疲労

インフルエンザ、1型過敏症

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    外国の市販後に、ブリーバラセタムを1回1400mg服用したときに傾眠及び浮動性めまいが発現したことが報告されている。

  2. 13.2 処置

    本剤過量投与に対する特異的な処置薬はない。また、本剤の尿中排泄は10%未満であるため、血液透析は有効ではない。［16.5 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。［8.3 参照］,［8.4 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はピロリドン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ブリィビアクト錠25mg

有効成分 （1錠中）
ブリーバラセタム   25mg
添加剤 乳糖水和物、無水乳糖、β-シクロデキストリン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン、マクロゴール4000、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄
ブリィビアクト錠50mg

有効成分 （1錠中）
ブリーバラセタム   50mg
添加剤 乳糖水和物、無水乳糖、β-シクロデキストリン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン、マクロゴール4000、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ブリィビアクト錠25mg

剤形 フィルムコート錠
色調 灰色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 長径 約8.9mm
短径 約5.0mm
厚さ 約3.4mm
質量 約142mg
識別コード u25
ブリィビアクト錠50mg

剤形 フィルムコート錠
色調 黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 長径 約11.7mm
短径 約6.6mm
厚さ 約4.0mm
質量 約281mg
識別コード u50

4. 効能又は効果

てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）

6. 用法及び用量

通常、成人にはブリーバラセタムとして1日50mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日200mgを超えない範囲で適宜増減できる。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
  2. 8.2 傾眠、めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
  3. 8.3 攻撃性、激越、精神病性障害、易刺激性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。［8.4 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1 参照］
  4. 8.4 患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。［8.3 参照］,［11.1.1 参照］,［15.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類A、B及びC）

    本剤の血中濃度が上昇することがある。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ウサギを用いた胚・胎児発生毒性試験の240mg/kg（本剤の臨床最高用量200mg/日投与時の曝露量と比較して約6.7倍の曝露量）において、胚損失の増加、胎児体重の減少（対照群に対し6%）、矮小胎児の増加及び前肢あるいは後肢の骨端又は指骨の骨形成の不全又は欠損が認められた。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中に移行するとの報告がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP2C19誘導薬
リファンピシン等
［16.7.2 参照］

本剤の血中濃度が低下するおそれがある。

CYP2C19を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある。

カルバマゼピン
［16.7.1 参照］

本剤の血中濃度が低下するおそれがある。また、カルバマゼピンの活性代謝物であるカルバマゼピン-エポキシドの血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

カルバマゼピンが代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある。また、本剤がエポキシドヒドロラーゼを阻害することにより、カルバマゼピン-エポキシドの代謝が阻害される可能性がある。

フェニトイン
［16.7.1 参照］

本剤の血中濃度が低下するおそれがある。また、フェニトインの血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

フェニトインが代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある。また、本剤はフェニトインの代謝酵素を阻害する可能性がある。

アルコール（飲酒）
［16.7.3 参照］

精神運動機能及び認知機能（注意及び記憶）の低下が増強するおそれがある。

本剤及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 攻撃性（0.3%）

    攻撃性等の精神症状があらわれることがある。［8.3 参照］,［8.4 参照］

11.2 その他の副作用

3%以上

1～3%未満

1%未満

頻度不明

精神神経系

傾眠（14.9%）、浮動性めまい（10.9%）

易刺激性、不安、不眠症

うつ病、激越、精神病性障害

血液

好中球減少症

消化器

悪心、食欲減退

便秘、嘔吐

呼吸器

上気道感染、咳嗽

感覚器

回転性めまい

その他

疲労

インフルエンザ、1型過敏症

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    外国の市販後に、ブリーバラセタムを1回1400mg服用したときに傾眠及び浮動性めまいが発現したことが報告されている。

  2. 13.2 処置

    本剤過量投与に対する特異的な処置薬はない。また、本剤の尿中排泄は10%未満であるため、血液透析は有効ではない。［16.5 参照］

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。［8.3 参照］,［8.4 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871139
ブランドコード
1139017F1026, 1139017F2022
承認番号
30600AMX00151000, 30600AMX00152000
販売開始年月
2024-08, 2024-08
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
36ヵ月、36ヵ月
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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