フィンテプラ内用液2.2mg/mL

本剤の投与により心臓弁膜症及び肺動脈性肺高血圧症を引き起こすおそれがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的な心エコー検査を実施し、循環器を専門とする医師との連携のもと使用すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中又は投与中止後14日以内の患者［10.1 参照］,［11.1.3 参照］

*他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない下記の患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法

• Dravet症候群
• Lennox-Gastaut症候群

• 〈Dravet症候群〉
  • （1）スチリペントールを併用する場合

    通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日0.4mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。また、1日用量として17mgを超えないこと。

  • （2）スチリペントールを併用しない場合

    通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日0.7mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。また、1日用量として26mgを超えないこと。

• 〈Lennox-Gastaut症候群〉

  *通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを開始用量として1日2回に分けて経口投与し、患者の状態に応じて、1週間以上の間隔をあけて1日0.7mg/kgまで増量できる。1日用量として26mgを超えないこと。

• 〈Dravet症候群〉
  1. 7.1 患者の状態に応じて、増量する場合には、以下の漸増スケジュールを参考に、増量すること。［10.2 参照］,［16.7.1 参照］

     本剤の推奨漸増スケジュール

     	スチリペントールを併用する場合  注1)		スチリペントールを併用しない場合 注2)
     	用量	1日最大投与量	用量	1日最大投与量
     初回投与（0日目）	0.1mg/kg1日2回	17mg	0.1mg/kg1日2回	26mg
     7日目	0.15mg/kg1日2回	17mg	0.2mg/kg1日2回	26mg
     14日目	0.2mg/kg1日2回	17mg	0.35mg/kg1日2回	26mg
     注1) スチリペントールはクロバザム及びバルプロ酸と併用                      注2) スチリペントールを併用しない場合で、より急速な増量が必要な場合は、4日ごとに増量してもよい

• 〈Lennox-Gastaut症候群〉
  1. 7.2 *患者の状態に応じて、増量する場合には、以下の漸増スケジュールを参考に、増量すること。

     本剤の推奨漸増スケジュール ^注3)

     	用量	1日最大投与量
     初回投与 （0日目）	0.1mg/kg 1日2回	26mg
     7日目	0.2mg/kg 1日2回	26mg
     14日目	0.35mg/kg 1日2回	26mg
     注3) より急速な増量が必要な場合は、4日ごとに増量してもよい

• 〈効能共通〉
  1. 7.3 本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
  2. 7.4 重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）には、本剤の投与量を減量することが推奨される。これらの患者の最大推奨維持用量は1日0.4mg/kgを1日2回に分けて、ただし、1日最大投与量は17mgとする。［9.3 参照］,［16.6.2 参照］

1. 8.1 本剤の有効成分であるフェンフルラミンの投与において、心臓弁膜症及び肺動脈性肺高血圧症との関連性が報告されている。循環器を専門とする医師との連携のもと、以下の検査等を行うこと。［1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
   1. 8.1.1 本剤の投与開始前は、心エコー検査及び十分な観察（聴診等の身体所見、胸部X線、心電図等）により、心疾患の有無を確認すること。
   2. 8.1.2 本剤の投与期間中も、心エコー検査及び十分な観察（症状、聴診等の身体所見、胸部X線、心電図等）を定期的に行うこと。
2. 8.2 心エコー検査で心臓弁膜の異常が認められた場合、追加の心エコー検査を実施し、異常が持続していないかを評価すること。心エコー検査で心臓弁膜症又は肺動脈性肺高血圧症を示唆する所見が認められた場合は、本剤の投与開始又は投与継続のベネフィットとリスクを考慮し、投与の可否を慎重に判断すること。［1 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
3. 8.3 食欲減退があらわれることがあるので、あらかじめ患者及びその家族に十分に説明し、必要に応じて医師の診察を受けるよう、指導すること。また、体重減少があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に体重計測を実施するなど、患者の状態を慎重に観察し、体重の減少が認められた場合には、投与量の減量を検討すること。
4. 8.4 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、患者又は保護者等に対し、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事しないよう注意すること。
5. 8.5 散瞳を引き起こし閉塞隅角緑内障を誘発するおそれがある。本剤投与後に急激な視力低下又は眼痛があらわれた場合は本剤の投与中止を考慮すること。
6. 8.6 てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

1. 13.1 症状

   激越、傾眠状態、錯乱、潮紅、振戦（又は戦慄）、発熱、発汗、腹痛、過換気及び散大した非反応性瞳孔が報告されている。

2. 13.2 処置

   本剤の過量投与に利用可能な特定の解毒剤はない。過量投与の場合には、薬物過量投与の管理のための標準的な医療行為を行うこと。適切な気道確保、酸素投与及び換気を確保し、心調律のモニタリング及びバイタルサイン測定が推奨される。