薬効分類名抗てんかん剤

一般的名称アセチルフェネトライド

クランポール末、クランポール錠200mg

CRAMPOL Powders, CRAMPOL Tablets

製造販売元/住友ファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
血液系
頻度不明
肝臓まわり
頻度不明
腎・尿路
頻度不明
脳・神経
頻度不明
眠気不眠運動失調構音障害注意力・集中力・反射運動能力等の低下もうろう感眩暈神経過敏焦燥不安頭痛倦怠
胃腸・消化器系
頻度不明
その他
頻度不明
その他
頻度不明

併用注意

薬剤名等

アセタゾラミド
[11.2 参照]

臨床症状・措置方法

くる病、骨軟化症があらわれやすい。

機序・危険因子

本剤によるビタミンDの分解促進、アセタゾラミドによる代謝性アシドーシス、腎尿細管障害の影響が考えられている。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分又はフェニル尿素系化合物に対し過敏症の患者

3. 組成・性状

3.1 組成

クランポール末

有効成分 1g中アセチルフェネトライド   1g
クランポール錠200mg

有効成分 1錠中アセチルフェネトライド   200mg
添加剤 トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

クランポール末

色・剤形 白色の結晶性の粉末
におい・味 わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
クランポール錠200mg

外形                                        
大きさ 直径 約9.5mm
厚さ 約3.9mm
質量 約300mg
識別コード P205
色・剤形 白色の割線入り素錠

4. 効能又は効果

  • てんかんのけいれん発作
    •  強直間代発作(全般けいれん発作、大発作)
       焦点発作(ジャクソン型発作を含む)
  • 精神運動発作
  • 自律神経発作

6. 用法及び用量

アセチルフェネトライドとして、通常成人1日0.3~0.4g、小児0.1~0.2gを、1日3回毎食後に分割投与よりはじめ、十分な効果が得られるまで1日量0.1gずつ漸増し、有効投与量を決め、これを維持量とする。
維持量は通常次の通りである。

  • 成人 0.6~1.2g
    学童 0.4~0.6g
    幼児 0.3~0.4g
    乳児 0.2g

なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。[11.1.1 参照]
  2. 8.2 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(マウス)で催奇形作用(開眼症)が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

少量から投与を開始するなど用量に留意すること。生理機能(肝機能、腎機能)が低下していることが多い。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    アセタゾラミド
    [11.2 参照]

    くる病、骨軟化症があらわれやすい。

    本剤によるビタミンDの分解促進、アセタゾラミドによる代謝性アシドーシス、腎尿細管障害の影響が考えられている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 再生不良性貧血(頻度不明)

                      [8.1 参照]               

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹

    血液

    白血球減少

    肝臓

    黄疸等の肝障害

    腎臓

    腎障害

    精神神経系

    眠気、不眠、運動失調、構音障害、注意力・集中力・反射運動能力等の低下、もうろう感、眩暈、神経過敏、焦燥感、不安、頭痛、倦怠感

    消化器

    食欲不振、悪心

    骨・歯注1)

    くる病注2)、骨軟化症注2)、歯牙の形成不全

    その他

    流涎、熱感

    注1)連用により、これらの症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常(血清アルカリホスファターゼ値の上昇、血清カルシウム・無機リンの低下等)があらわれた場合には、減量又はビタミンDの投与など適切な処置を行うこと。
    注2)[10.2 参照]

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6~3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    本剤の成分又はフェニル尿素系化合物に対し過敏症の患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    クランポール末

    有効成分 1g中アセチルフェネトライド   1g
    クランポール錠200mg

    有効成分 1錠中アセチルフェネトライド   200mg
    添加剤 トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム

    3.2 製剤の性状

    クランポール末

    色・剤形 白色の結晶性の粉末
    におい・味 わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
    クランポール錠200mg

    外形                                        
    大きさ 直径 約9.5mm
    厚さ 約3.9mm
    質量 約300mg
    識別コード P205
    色・剤形 白色の割線入り素錠

    4. 効能又は効果

    • てんかんのけいれん発作
      •  強直間代発作(全般けいれん発作、大発作)
         焦点発作(ジャクソン型発作を含む)
    • 精神運動発作
    • 自律神経発作

    6. 用法及び用量

    アセチルフェネトライドとして、通常成人1日0.3~0.4g、小児0.1~0.2gを、1日3回毎食後に分割投与よりはじめ、十分な効果が得られるまで1日量0.1gずつ漸増し、有効投与量を決め、これを維持量とする。
    維持量は通常次の通りである。

    • 成人 0.6~1.2g
      学童 0.4~0.6g
      幼児 0.3~0.4g
      乳児 0.2g

    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。[11.1.1 参照]
    2. 8.2 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(マウス)で催奇形作用(開眼症)が報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    少量から投与を開始するなど用量に留意すること。生理機能(肝機能、腎機能)が低下していることが多い。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      アセタゾラミド
      [11.2 参照]

      くる病、骨軟化症があらわれやすい。

      本剤によるビタミンDの分解促進、アセタゾラミドによる代謝性アシドーシス、腎尿細管障害の影響が考えられている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 再生不良性貧血(頻度不明)

                        [8.1 参照]               

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹

      血液

      白血球減少

      肝臓

      黄疸等の肝障害

      腎臓

      腎障害

      精神神経系

      眠気、不眠、運動失調、構音障害、注意力・集中力・反射運動能力等の低下、もうろう感、眩暈、神経過敏、焦燥感、不安、頭痛、倦怠感

      消化器

      食欲不振、悪心

      骨・歯注1)

      くる病注2)、骨軟化症注2)、歯牙の形成不全

      その他

      流涎、熱感

      注1)連用により、これらの症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常(血清アルカリホスファターゼ値の上昇、血清カルシウム・無機リンの低下等)があらわれた場合には、減量又はビタミンDの投与など適切な処置を行うこと。
      注2)[10.2 参照]

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6~3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871131
      ブランドコード
      1131001A1038, 1131001F1035
      承認番号
      21400AMZ00176, 21900AMX01415
      販売開始年月
      1962-10, 1962-11
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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