エスゾピクロン錠1mg「ニプロ」、エスゾピクロン錠2mg「ニプロ」、エスゾピクロン錠3mg「ニプロ」

1. 9.1.1 肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。［11.1.3 参照］

2. 9.1.2 衰弱者

   薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。

3. 9.1.3 心障害のある患者

   血圧低下があらわれるおそれがあり、症状の悪化につながるおそれがある。

4. 9.1.4 脳に器質的障害のある患者

   作用が強くあらわれるおそれがある。

5. 9.1.5 本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したことがある患者

   投与の中止を検討すること。重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。［1 参照］,［11.1.6 参照］

本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。［7.3 参照］,［16.6.1 参照］

本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。［7.3 参照］,［16.6.2 参照］

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれるおそれがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。

授乳を避けさせること。ヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1回1mgを投与することとし、増量する場合には2mgを超えないこと。高齢者での薬物動態試験で、血中濃度が高い傾向が認められており、運動失調等の副作用が起こりやすい。［16.6.3 参照］

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 依存性（頻度不明）

   連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、異常な夢、悪心、胃不調、反跳性不眠等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。［8.1 参照］

3. 11.1.3 呼吸抑制（頻度不明）

   呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすおそれがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど適切な処置を行うこと。［9.1.1 参照］,［10.2 参照］

4. 11.1.4 肝機能障害

   AST、ALT、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害（1％未満）、黄疸（頻度不明）があらわれることがある。

5. 11.1.5 精神症状、意識障害

   悪夢（異常な夢）、意識レベルの低下（各0.3%）、興奮（激越）、錯乱（錯乱状態）、幻覚、攻撃性、せん妄、異常行動（いずれも頻度不明）等があらわれることがある。

6. 11.1.6 一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（いずれも頻度不明）

   本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
   なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。［1 参照］,［9.1.5 参照］

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静、抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

本剤は、ラセミ体であるゾピクロンの一方のエナンチオマー（（S）-エナンチオマー）である。ゾピクロンでは臨床用量の約800倍（100mg／kg／日）をマウス、ラットに2年間投与した試験において、マウス雄の皮下、雌の肺、ラット雄の甲状腺、雌の乳腺での腫瘍発生頻度が対照群に比べ高いとの報告がある。