薬効分類名マイナートランキライザー

一般的名称クロキサゾラム

セパゾン錠1、セパゾン錠2、セパゾン散1%

せぱぞんじょう1、せぱぞんじょう2、せぱぞんさん1%

SEPAZON Tablets 1, SEPAZON Tablets 2, SEPAZON Powder 1%

製造販売元／アルフレッサ ファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
依存性
頻度不明
刺激興奮

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
1%以上
眠気（10.7%）、ふらつき（9.1%）、めまい、運動失調、頭痛・頭重、舌のもつれ
脳・神経
0.1〜1%未満
見当識障害、不眠、焦燥感、立ちくらみ、視覚異常、嗜眠状態、多弁、振戦
脳・神経
0.1%未満
意欲減退
脳・神経
頻度不明
－
肝臓まわり
1%以上
－
肝臓まわり
0.1〜1%未満
－
肝臓まわり
0.1%未満
AST上昇
肝臓まわり
頻度不明
ALT上昇
心臓・血管
1%以上
－
心臓・血管
0.1〜1%未満
動悸、低血圧
心臓・血管
0.1%未満
－
心臓・血管
頻度不明
－
胃腸・消化器系
1%以上
悪心・嘔吐、食欲不振、口渇
胃腸・消化器系
0.1〜1%未満
便秘、胃部不快感
胃腸・消化器系
0.1%未満
下痢、腹痛
胃腸・消化器系
頻度不明
－
免疫系
1%以上
－
免疫系
0.1〜1%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
－
免疫系
頻度不明
そう痒感
運動器
1%以上
倦怠感、脱力感
運動器
0.1〜1%未満
－
運動器
0.1%未満
－
運動器
頻度不明
－
その他
1%以上
－
その他
0.1〜1%未満
性欲減退、尿失禁
その他
0.1%未満
－
その他
頻度不明
頻尿

併用注意

薬剤名等

中枢神経抑制剤

  • フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等（クロルプロマジン、フェノバルビタール等）

アルコール

臨床症状・措置方法

併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。

機序・危険因子

相加的な中枢神経抑制作用の増強

薬剤名等

MAO阻害剤

  • セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩
臨床症状・措置方法

併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。

機序・危険因子

本剤の代謝が抑制される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  3. 2.3 重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

セパゾン錠1

有効成分 1錠中クロキサゾラム（日局）   1mg
添加剤 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム
セパゾン錠2

有効成分 1錠中クロキサゾラム（日局）   2mg
添加剤 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム
セパゾン散1%

有効成分 1g中クロキサゾラム（日局）   10mg
添加剤 D-マンニトール、乳糖水和物、バレイショデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

セパゾン錠1

外形                                        
大きさ 直径 6.0mm
厚さ 1.9mm
質量 75mg
識別コード NF125
色・剤形 白色・素錠（割線入）
セパゾン錠2

外形                                        
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 2.4mm
質量 120mg
識別コード NF126
色・剤形 白色・素錠（割線入）
セパゾン散1%

色・剤形 白色・微細な粒を含む粉末

4. 効能又は効果

  • 神経症における不安・緊張・抑うつ・強迫・恐怖・睡眠障害
  • 心身症（消化器疾患、循環器疾患、更年期障害、自律神経失調症）における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ
  • 術前の不安除去

6. 用法及び用量

  • 〈神経症における不安・緊張・抑うつ・強迫・恐怖・睡眠障害、心身症における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ〉

    通常成人クロキサゾラムとして1日3～12mgを3回に分けて経口投与する。
    なお年齢・症状に応じ適宜増減する。

  • 〈術前の不安除去〉

    通常クロキサゾラムとして0.1～0.2mg/kgを手術前に経口投与する。
    なお年齢・症状に応じ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
  2. 8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心障害のある患者

    症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 脳に器質的障害のある患者

    作用が強くあらわれる。

  3. 9.1.3 衰弱患者

    嗜眠状態や運動失調になりやすい。

  4. 9.1.4 中等度又は重篤な呼吸不全のある患者

    他のベンゾジアゼピン系薬剤で、呼吸機能の低下している患者に投与したところ、呼吸不全をおこし、炭酸ガスナルコーシスになったとの報告がある。

9.2 腎機能障害患者

薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。

9.3 肝機能障害患者

薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  1. 9.5.1 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
  2. 9.5.2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
  3. 9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    中枢神経抑制剤

    • フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等（クロルプロマジン、フェノバルビタール等）

    アルコール

    併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。

    相加的な中枢神経抑制作用の増強

    MAO阻害剤

    • セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩

    併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。

    本剤の代謝が抑制される。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 依存性（頻度不明）

      連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。［8.2 参照］

    2. 11.1.2 刺激興奮（頻度不明）

      刺激興奮、不眠等があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    1%以上

    0.1〜1%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    精神神経系

    眠気（10.7%）、ふらつき（9.1%）、めまい、運動失調、頭痛・頭重、舌のもつれ

    見当識障害、不眠、焦燥感、立ちくらみ、視覚異常、嗜眠状態、多弁、振戦

    意欲減退

    －

    肝臓

    －

    －

    AST上昇

    ALT上昇

    循環器

    －

    動悸、低血圧

    －

    －

    消化器

    悪心・嘔吐、食欲不振、口渇

    便秘、胃部不快感

    下痢、腹痛

    －

    過敏症

    －

    発疹

    －

    そう痒感

    骨格筋

    倦怠感、脱力感

    －

    －

    －

    その他

    －

    性欲減退、尿失禁

    －

    頻尿

    13. 過量投与

    1. 13.1 処置

      本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
    3. 2.3 重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    セパゾン錠1

    有効成分 1錠中クロキサゾラム（日局）   1mg
    添加剤 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム
    セパゾン錠2

    有効成分 1錠中クロキサゾラム（日局）   2mg
    添加剤 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム
    セパゾン散1%

    有効成分 1g中クロキサゾラム（日局）   10mg
    添加剤 D-マンニトール、乳糖水和物、バレイショデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース

    3.2 製剤の性状

    セパゾン錠1

    外形                                        
    大きさ 直径 6.0mm
    厚さ 1.9mm
    質量 75mg
    識別コード NF125
    色・剤形 白色・素錠（割線入）
    セパゾン錠2

    外形                                        
    大きさ 直径 7.0mm
    厚さ 2.4mm
    質量 120mg
    識別コード NF126
    色・剤形 白色・素錠（割線入）
    セパゾン散1%

    色・剤形 白色・微細な粒を含む粉末

    4. 効能又は効果

    • 神経症における不安・緊張・抑うつ・強迫・恐怖・睡眠障害
    • 心身症（消化器疾患、循環器疾患、更年期障害、自律神経失調症）における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ
    • 術前の不安除去

    6. 用法及び用量

    • 〈神経症における不安・緊張・抑うつ・強迫・恐怖・睡眠障害、心身症における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ〉

      通常成人クロキサゾラムとして1日3～12mgを3回に分けて経口投与する。
      なお年齢・症状に応じ適宜増減する。

    • 〈術前の不安除去〉

      通常クロキサゾラムとして0.1～0.2mg/kgを手術前に経口投与する。
      なお年齢・症状に応じ適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
    2. 8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心障害のある患者

      症状が悪化するおそれがある。

    2. 9.1.2 脳に器質的障害のある患者

      作用が強くあらわれる。

    3. 9.1.3 衰弱患者

      嗜眠状態や運動失調になりやすい。

    4. 9.1.4 中等度又は重篤な呼吸不全のある患者

      他のベンゾジアゼピン系薬剤で、呼吸機能の低下している患者に投与したところ、呼吸不全をおこし、炭酸ガスナルコーシスになったとの報告がある。

    9.2 腎機能障害患者

    薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。

    9.3 肝機能障害患者

    薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    1. 9.5.1 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
    2. 9.5.2 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
    3. 9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

    9.6 授乳婦

    授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      中枢神経抑制剤

      • フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等（クロルプロマジン、フェノバルビタール等）

      アルコール

      併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。

      相加的な中枢神経抑制作用の増強

      MAO阻害剤

      • セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩

      併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。

      本剤の代謝が抑制される。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 依存性（頻度不明）

        連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。［8.2 参照］

      2. 11.1.2 刺激興奮（頻度不明）

        刺激興奮、不眠等があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      1%以上

      0.1〜1%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      精神神経系

      眠気（10.7%）、ふらつき（9.1%）、めまい、運動失調、頭痛・頭重、舌のもつれ

      見当識障害、不眠、焦燥感、立ちくらみ、視覚異常、嗜眠状態、多弁、振戦

      意欲減退

      －

      肝臓

      －

      －

      AST上昇

      ALT上昇

      循環器

      －

      動悸、低血圧

      －

      －

      消化器

      悪心・嘔吐、食欲不振、口渇

      便秘、胃部不快感

      下痢、腹痛

      －

      過敏症

      －

      発疹

      －

      そう痒感

      骨格筋

      倦怠感、脱力感

      －

      －

      －

      その他

      －

      性欲減退、尿失禁

      －

      頻尿

      13. 過量投与

      1. 13.1 処置

        本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871124
      ブランドコード
      1124014F1038, 1124014F2034, 1124014B1036
      承認番号
      14800AMZ00577, 14800AMZ00576, 14800AMZ00571
      販売開始年月
      1974-01, 1974-01, 1974-01
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年6ヵ月
      規制区分
      6, 12, 6, 12, 6, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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