プロポフォール静注1％20mL「マルイシ」、プロポフォール静注1％50mL「マルイシ」、プロポフォール静注1％100mL「マルイシ」

1. 9.1.1 ASAⅢ、Ⅳの患者及び衰弱患者

   投与速度を減速（例えば、導入時の投与速度を約1/2、すなわち本剤約0.025mL/kg/10秒に減速）すること。無呼吸、低血圧等の呼吸循環抑制が起こるおそれがある。

2. 9.1.2 循環器障害、呼吸器障害及び循環血液量減少のある患者

   患者の全身状態を慎重に観察しながら、投与量や投与速度に注意すること。無呼吸、低血圧等の呼吸循環抑制や覚醒遅延が起こるおそれがある。

3. 9.1.3 てんかん発作の既往歴のある患者

   痙攣があらわれることがある。

4. 9.1.4 薬物依存の既往歴のある患者
5. 9.1.5 薬物過敏症の既往歴のある患者（本剤又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）

                 ［2.1 参照］             

6. 9.1.6 脂質代謝障害の患者又は脂肪乳剤投与中の患者

   血中脂質が過剰になるおそれのある患者については、血中脂質をモニターし本剤又は併用中の脂肪乳剤の投与量を調節すること。本剤1.0mLあたり約0.1gの脂質を含有するため、血中脂質濃度が上昇する可能性がある。

患者の全身状態を慎重に観察しながら、投与量や投与速度に注意すること。無呼吸、低血圧等の呼吸循環抑制や覚醒遅延が起こるおそれがある。

患者の全身状態を慎重に観察しながら、投与量や投与速度に注意すること。無呼吸、低血圧等の呼吸循環抑制や覚醒遅延が起こるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤は胎児へ移行するため、新生児の呼吸抑制等があらわれることがある。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 集中治療における人工呼吸中の鎮静においては、小児等には投与しないこと。因果関係は不明であるが、外国において集中治療中の鎮静に使用し、小児等で死亡例が報告されている¹⁾ 。［2.2 参照］

投与速度を減速（例えば、導入時の投与速度を約1/2すなわち本剤約0.025mL/kg/10秒に減速）するなど患者の全身状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主に肝臓で代謝され、尿中に排泄される。一般に、肝、腎機能及び圧受容体反射機能が低下していることが多く、循環器系等への副作用があらわれやすい。［16.6.4 参照］

1. 11.1.1 低血圧（4.3%）

   異常が認められた場合には、患者の頭部を下げ、重篤な場合には血漿増量剤、昇圧剤の使用等適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）

   血管浮腫、気管支痙攣、紅斑、低血圧を伴うアナフィラキシーがあらわれることがある。

3. 11.1.3 気管支痙攣（頻度不明）
4. 11.1.4 舌根沈下（0.1%）、一過性無呼吸（頻度不明）

   異常が認められた場合には、気道を確保し、人工呼吸等適切な処置を行うこと。

5. 11.1.5 てんかん様体動（頻度不明）

   痙攣・反弓緊張等のてんかん様体動があらわれることがある。

6. 11.1.6 重篤な徐脈（頻度不明）、不全収縮（頻度不明）

   本剤には迷走神経抑制作用がないので、迷走神経が亢進した状態あるいは徐脈等を生じる可能性のある薬剤を併用する場合には、麻酔導入前又は維持中、抗コリン剤（例えばアトロピン）の静脈内投与を行う等適切な処置を行うこと。

7. 11.1.7 心室頻拍（頻度不明）、心室性期外収縮（0.1%）、左脚ブロック（頻度不明）
8. 11.1.8 肺水腫（頻度不明）
9. 11.1.9 覚醒遅延（頻度不明）

                   ［8.3 参照］               

10. 11.1.10 横紋筋融解症（頻度不明）

    筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には直ちに本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

11. 11.1.11 悪性高熱類似症状（頻度不明）

    原因不明の頻脈、不整脈・血圧変動、急激な体温上昇、筋硬直、血液の暗赤色化（チアノーゼ）、過呼吸、ソーダライムの異常加熱・急激な変色、発汗、アシドーシス、高カリウム血症、ミオグロビン尿等を伴う重篤な悪性高熱類似の臨床症状を呈することがあるので十分な観察をし、使用中、これら類似症状を認めた場合は、直ちに適切な処置等を行うこと。

1. 14.1.1 使用前にアンプル又はバイアルを振盪すること。
2. 14.1.2 エマルジョンに分離を認めた場合には使用しないこと。
3. 14.1.3 投与前に本剤を他の薬剤（5%ブドウ糖注射液を除く）と混合しないこと。本剤を5%ブドウ糖注射液（ガラス製容器）で希釈する時の希釈率は5倍を超えないこと（プロポフォール濃度2mg/mL以上）。希釈は投与直前に無菌的に行い、6時間以内に使用すること。なお、本剤の希釈液の投与速度の設定には注意すること。
4. 14.1.4 ポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、可塑剤であるDEHP［di-（2-ethylhexyl）phthalate；フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）］が製剤中に溶出することが報告されているので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

1. 14.2.1 本剤は静脈内のみに投与すること。注射時にみられる血管痛は、前腕、前肘窩の比較的太い静脈へ注射することにより、最小限に抑えることができる。
2. 14.2.2 注射部位の近位で三方活栓を介して、乳酸リンゲル液、5%ブドウ糖注射液、生理食塩液、ブドウ糖加乳酸リンゲル液とともに本剤を投与してもよい。
   なお、本剤は脂肪乳剤を含有しているため、ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性がある。その場合、必要な投与量が確保されず麻酔覚醒等が生じる可能性があるので注意すること。
3. 14.2.3 本剤を持続投与する場合には、投与速度を調節するため、シリンジポンプ等を使用すること。
4. 14.2.4 微生物ろ過フィルターを用いて本剤を投与しないこと。エマルジョンが破壊されることがある。
5. 14.2.5 本剤は防腐剤を使用しておらず、また脂肪乳剤のため汚染されると細菌が増殖し、重篤な感染症が起こるおそれがあるので以下の点に注意すること²⁾ 。
   1. (1) 開封後、無菌的に取り扱い、直ちに使用を開始すること。
   2. (2) 本剤の投与に使用するチューブ類等も無菌的に取り扱うこと。
   3. (3) 1アンプル又は1バイアルを複数の患者に使用しないこと。1人の患者に対し、1回のみの使用とし、残液は廃棄すること。
   4. (4) 本剤の投与に使用した注射器、チューブ類及び本剤の残液は手術終了時又は、投与開始12時間後のいずれか早い時点で廃棄すること。また、12時間を超えて投与する場合は、新たな注射器、チューブ類及び本剤を使用すること。

1. 15.1.1 外国で、本剤とアルフェンタニール（麻薬性鎮痛剤）を併用すると、アルフェンタニールの血中濃度が上昇する［20.2%±12.6（SD）、11例］との臨床報告がある。
2. 15.1.2 外国において、本剤の血管外漏出により局所疼痛、腫脹、血腫及び組織壊死が報告されている。
3. 15.1.3 外国で、集中治療における人工呼吸中の鎮静の目的で、本剤の投与を受けた重篤な患者において、因果関係は確立していないが、代謝性アシドーシス、横紋筋融解症、高カリウム血症、Brugada症候群に類似した心電図変化（右側胸部誘導（V1～V3）のcoved型ST上昇）、心不全が極めてまれに発現し、数例が死亡に至ったという報告がある。これらの症状を発現した患者の背景として、組織への酸素供給の低下、重大な神経学的な障害（頭蓋内圧亢進等）や敗血症、血管収縮剤・ステロイド・強心剤・本剤の高用量投与が報告されている。
4. 15.1.4 重篤な症例で多剤を併用している場合、重度の肝機能異常があらわれる可能性がある。

1. 15.2.1 サルにおいてバルビタール身体依存交差能、弱い身体依存形成能及び明らかな強化効果を有することが示されている。